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常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究

2024.01.09 1791 字号 A - A A +

河北常山生化药业股份有限公司宣布,公司近期收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准1类化药新药CSCJC3456片(新型口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂)在晚期恶性实体瘤患者中开展一项剂量递增和队列扩展的 Ia/Ib 期临床试验,评估CSCJC3456片在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,并初步评价CSCJC3456片在目标晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。



根据世界卫生组织发布的数据,2020 年全球新发恶性肿瘤 1930 万例,全球恶性肿瘤死亡病例约为 1000 万例,约占全球死亡人数的六分之一。其中2020年中国新发癌症457万人,约占全球23.7%;癌症死亡人数300万,约占全球30%,中国癌症新发病例和死亡人数位列全球第一。我国恶性肿瘤防控形势依然严峻。


CSCJC3456 片是常山药业及控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司开发的一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是国家1类化药新药。临床前研究表明,该化合物对多种癌驱动激酶有明显的抑制活性,已观察到对多种小鼠移植瘤模型,包括肝癌、结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等,有显著的抗肿瘤活性,有望在多种癌症中发挥抗肿瘤作用。